近日，科塞尔自主研发的Giranel®导引鞘组通过美国FDA审评，成功取得美国FDA 510(k) 上市许可，这是继NMPA、欧盟CE-MDR，该产品拿下的第三个主流监管市场通行证。
Giranel®导引鞘组采用鞘管两段硬度与软质远端头设计，配合亲水涂层、内腔PTFE涂层及不锈钢弹簧线圈内衬，在减少血管损伤的同时兼顾抗折性与支撑性；近端被动止血阀搭配三通阀，兼顾止血与术中液体输注，为远端病变的入路建立提供方案。
产品矩阵持续完善。此前，Falexpand®外周高压球囊扩张导管、Falspeed®外周血管球囊扩张导管、Sabelly®非顺应性外周球囊扩张导管、Selebrek®冠状动脉球囊扩张导管等产品已相继获得美国FDA批准，覆盖外周与冠脉两条产品线。此次Giranel®导引鞘组获批，进一步补齐了北美市场通路类产品的拼图，构建从“建立入路”到“球囊扩张”的成套供应体系，降低术者配械成本，也提升了公司在北美市场的整体方案竞争力。
取证与商业化同步推进。积极推进“Local Base, Global Reach”出海战略，科塞尔已在欧洲、东南亚建立制造中心；2021 年收购爱尔兰 Micell 公司，获得其全球数千例临床数据及特殊涂层技术。截至目前，公司累计获得海外注册证超60张、在 20 余个国家实现境外收入；2026 年以来，公司持续在日本、美国、新加坡、越南、印度尼西亚、中国香港等地取得产品准入，加速推进全球市场布局。
从单一产品获证到多市场、多产品线并行落地，科塞尔的全球品牌信任度在一次次监管审评中得到印证与沉淀。公司将继续以产品价值、质量体系和合规能力参与全球竞争，让优质医疗器械惠及更多医疗机构与患者，正是科塞尔出海的意义所在。