近日，科塞尔子公司米新医疗自主研发的Seledora®冠状动脉棘突球囊，成功获得欧盟CE MDR认证，标志着产品正式获得进入欧盟及全球主流市场的权威准入资质，为科塞尔全球化战略落地筑牢关键基石。
MDR（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）是欧盟现行的医疗器械监管体系，相较于原有的医疗器械指令（MDD），新法规进一步强化了对医疗器械全生命周期的监管，要求为患者提供更高标准的安全性和有效性保障。
此次Seledora®冠状动脉棘突球囊成功获得CE MDR认证，不仅表明该产品符合欧盟对医疗器械的严格标准，也进一步丰富和完善了科塞尔在欧洲市场的产品布局，同时，为公司深耕欧盟主流市场、拓展全球海外业务提供了强有力的资质支撑，激活品牌国际化发展新动能。