聚焦医械合规，科塞尔亮相苏州市第五届医疗器械政策法规年会

随着“十五五”规划开局，医疗器械产业迈入创新发展新阶段。为贯彻相关指示精神，严守 “四个最严”，对接国家战略与产业政策，助力苏州医疗器械高质量发展，苏州市医疗器械行业协会于2026年4月22-23日举办了苏州市第五届医疗器械政策法规年会暨三届二次会员大会。

本次大会聚焦政策法规、审评核查、临床研究、合规体系与产业创新，汇聚省市监管部门领导、行业权威专家、领军企业代表及产业链同仁，共商产业高质量发展大计，为苏州打造全国领先的医疗器械产业高地注入强劲动能。

新版GMP背景下生产企业实施策略

他着重指出，新版GMP核心变化在于从 “符合性合规” 向 “有效性落地” 转型，进一步完善质量管控体系。此次修订新增质量保证、验证与确认、委托生产三大独立章节，明确关键岗位资质量化标准，将风险管理理念贯穿药品生产全流程，同时锁定委托生产各方责任，把电子记录纳入硬性合规要求。监管思路也同步升级，从传统 “重审批、轻过程” 转向 “重过程、强监管”，倒逼行业规范升级、提质增效，助力医疗行业高质量发展。最后，他在分享中提出新版GMP四步落地法，建议相关企业在4至10月期间，有序完成差距分析、文件体系升级、验证培训、内审及试运行等关键工作，确保在2026年11月1日全面达到合规要求，以质量筑牢发展根基、以创新驱动行业稳健前行。

此次深度参与医疗器械政策法规年会展现了科塞尔在医疗器械技术支撑领域的专业价值与企业责任。

唯有以质量为根基、以合规为准绳、以创新为动力，主动对标新规、提前布局落地，才能在变革中站稳脚跟、在竞争中行稳致远。未来，科塞尔将以更严谨的态度、更务实的行动，共筑行业安全防线，共推产业高质量发展。