近日，科塞尔医疗科技（苏州）有限公司（下称“科塞尔”）Cathlink®电极导线导引鞘组（下称“K鞘”）在温州大学附属第一医院（下称“温附一”）完成首例患者入组，同期启动心脏起搏创新临床研究项目，标志着该前沿研究正式进入临床实施阶段，为更多慢速性心律失常患者带来精准治疗的新希望。
心脏起搏创新临床研究
提升心脏起搏治疗精准性与安全性
“使用导引鞘协助钢丝驱动的主动导线行右房间隔起搏的有效性及安全性研究”与“使用导引鞘协助钢丝驱动的主动导线行左束支区域起搏的有效性及安全性研究”两项具有里程碑意义的临床研究在温附一心血管内科举办隆重的启动仪式。
🔺临床研究启动会现场
与会专家就研究方案的关键科学问题、GCP（临床试验质量管理规范）要求、项目执行中的要点与难点进行了深入交流和探讨。研究团队成员就方案细节、操作流程、数据采集、受试者权益保护等进行了充分讨论和答疑，确保每一位参与者都清晰理解职责和要求，为研究的规范化、高质量运行奠定了坚实基础。
🔺科塞尔研发总监郭克对本次研究使用的K鞘进行介绍
生理性起搏“通用”电极导线导引鞘
助力左束支起搏术式普及
左束支起搏对术者操作要求较高，加上市面缺乏适配6F起搏电极导线的专用鞘，术式推广普及较为困难。
科塞尔通过创新研发，为临床提供了适配普通6F起搏电极导线的专用鞘，助力左束支起搏术式的推广。
🔺Cathlink®电极导线导引鞘组
K鞘由导引鞘、扩张器、固定工具组成，可用于左束支起搏，将起搏电极导线导入心腔。其导引鞘管身采取硬度梯度设计，可有效提升手术安全性。K鞘是国内首个专门用于左束支起搏电极导线置入的输送器械，更是目前市场上唯一可以用于心房起搏电极输送的鞘管。
K鞘是科塞尔在心脏电生理领域的重点产品，于2023年10月进入江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序，2024年1月获得NMPA批准。K鞘的推出，有效解决了生理性起搏手术中缺乏理想辅助器械的问题，实现了医生在左束支起搏术式中趁手工具“从无到有”的重大突破；其次，K鞘是医工结合的典型产物。科塞尔在K鞘研发之初，便进行了充分的设计输入，精准捕捉、理解一线临床需求，确保了K鞘不仅具备理论上的先进性，还在实际使用中表现出出色的可操作性和性能优越性；更重要的是，K鞘为中国医疗器械行业赋能临床提供了典范，有力地印证了，通过医工结合和技术创新，可以有效提升临床手术的安全性和效率，推动医疗技术不断进步。
由温附一苏蓝主任领衔的研究团队，成功筛选并完成了2例符合条件的患者，分别入组左束支起搏和房间隔起搏两项研究。团队凭借精湛的技术和高效的协作，为患者成功实施了左束支起搏，术中连续记录到左束支电位和电位损伤电流；房间隔经鞘导入完成植入时间仅花5分钟。手术过程顺利，术后第二天随访测试显示，起搏参数良好，无相关并发症，患者顺利出院进入访视流程。
🔺手术影像
术后，研究团队为患者制定了详尽的随访计划，将通过定期门诊、远程监测等方式，密切跟踪其起搏器工作状况、患者症状改善、生活质量等，收集宝贵的第一手临床数据。
首例患者的成功入组，是本项目从“蓝图”走向“实践”的关键一步！标志着该创新性心脏起搏研究正式扬帆起航，开始为更多患者带来健康福祉。
“使用导引鞘协助钢丝驱动的主动导线行右房间隔/左束支区域起搏的有效性及安全性研究”均是前瞻性、多中心、单臂临床研究，计划在全国20家中心开展，计划纳入631例符合标准的患者。研究聚焦于探索更精准、更安全、更舒适、更有效的心脏起搏解决方案，通过推动国产创新医疗器械的发展，为提升我国心血管疾病诊疗水平贡献力量，有望为心脏起搏领域提供新的高级别循证医学证据，推动起搏技术的革新与优化。
作为泛血管介入器械领域平台型企业，科塞尔致力于为行业带来极具医疗价值的重大创新并推动心脏疾病诊疗的发展。我们将秉持严谨的科学态度和高度的人文关怀，扎实推进每一项研究进程，惠及广大心血管疾病患者！
