喜讯！科塞尔医疗受托医疗器械生产许可证成功获批

分类：公司新闻发布时间：2023-08-22 356次浏览

近日，基于医疗器械注册人制度，科塞尔医疗获得了由江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证，标志着科塞尔医疗的生产环境及质量管理体系可以实现更多细分产品品类的生产能力。

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回顾国内医疗器械注册人的发展历程，2019年作为行业发展的重大转折点，药品监督管理局发布了全国21省市区实施注册人制度试点的通知，从而开启了国内医疗器械产业高速发展模式的新局面。

科塞尔医疗基于CDMO全链条一站式服务模式，致力于成为医疗器械创新转化产业服务生态圈的赋能者，以实现医疗器械项目产业化过程中降低时间成本、降低资金投入以及降低过程风险的目标。

在不懈努力下，科塞尔医疗于2023年7月首个跨省受托产品注册证获批，实现了注册人服务新模式零突破。

精益化管理规模化制造

科塞尔医疗在探索中不断优化升级服务矩阵，通过成熟的创新转化、信息化受托生产管理能力，可生产加工多领域、多品种、多规格的产品，包括电生理、球囊类、支架类等，其中支架类产品的产能可达到40万根/年，球囊导管类产品的产能约为80万根/年。

超600平方米的实验室，配备行业领先的检测设备，具备植/介入医疗器械系统和有源设备的检测能力，可涵盖老化实验、物理性能、化学检测、有源检测、微生物和环境检测。同时也是中国合格评定认可委员会 (CNAS)认可机构，具备按照认可范围开展检测服务的能力。

近10年的CDMO服务经验以及MAH注册人制度成功案例经验，可为各企业实现定制化全方位一站式服务，目前，已与多个主流的数百个客户开展业务合作。

未来，科塞尔医疗希望通过构建CDMO全链条产业生态，为客户解决产业化道路上各类问题，与客户做到真正意义上的合作共赢。