喜报！科塞尔首个跨省受托产品注册证获批

分类：公司新闻发布时间：2023-08-07 518次浏览

近日，科塞尔医疗的首个跨省“医疗器械注册人制度”下的内窥镜球囊扩张导管，在陕西省成功获批。注册人为陕西飞秒医疗设备有限公司，受托生产企业为科塞尔医疗科技（苏州）有限公司。

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先来了解下什么是医疗器械注册人制度：

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

资源可高效整合，生产线可“共享”，竞争优势凸显。此次“医疗器械注册人制度”产品的成功获批，不仅整合陕西飞秒和科塞尔医疗的两方优势，优化资源配置，合作共赢，也为耳鼻咽喉科提供了一种新型医疗器械，对超细内窥镜及配套耗材产业发展也起到重大的推进作用。