省药品监督管理局审评中心及分中心赴科塞尔医疗开展2022年度无源器械审评业务实训活动

为加强审评能力建设，提升审评人员对导管、球囊类医疗器械产品的审评水平，省药品监督管理局审评中心及分中心于2022年9月15日-16日组织审评员赴科塞尔医疗进行调研、实训。省局审评中心副主任何益以及相关领导和人员参加了此次活动。

座谈会上，省局审评中心副主任何益发表讲话，何主任首先对本次实训活动提供支持的高新区政府、江苏医疗器械科技产业园、科塞尔医疗表示感谢，同时指出要珍惜这次实训机会，通过现场实训强化审评人员对各类器械产品和产业的理解；充分借助实践指挥理论，更好的提供专业、用心、尽心的服务。

科塞尔医疗CEO胡清对审评中心医疗器械审评科无源组莅临指导表示欢迎，接着介绍了科塞尔平台化建设，科塞尔医疗具有全品类的球囊导管、金属支架、药械结合、冷冻消融和冲击波等无源及有源技术平台，产品覆盖外周介入、心脏电生理、冠脉介入、腔道介入等领域，旨在成为介入领域领先企业，矢志为中国医疗器械产业的发展作出贡献！

在产品介绍环节，科塞尔医疗首先从球囊导管类产品的临床使用需求，样品设计，项目管理，数字化管理和生产工艺等角度进行了详细讲解；接着，对创新产品腔静脉滤器的设计、研发、临床以及注册环节进行了介绍；同时安排审评中心老师们到车间现场实训，进一步了解产品的生产及工艺情况。

在开展实训的同时，审评中心的老师们也为科塞尔提供了答疑解惑服务，详细解答了公司目前在审批注册环节，包括分类界定、材料安全等方面的疑问。

通过本次实训交流，审评员深入了解了球囊导管类产品的临床应用、研发及生产制造过程，提高了对此类医疗器械产品在不同环节风险识别的能力，同时，也为科塞尔的高质量发展注入了动能。